國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號），內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物，意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控。
內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物的原因其實很簡單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀(jì)，那時，恐龍尚未出現(xiàn)，原始魚類剛剛問世。然而，自從鱟被用來開發(fā)檢測內(nèi)毒素之后，世界各地均出現(xiàn)瘋狂捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國而言，因索取無度，才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。
? 出于對這些因素的考慮，Lonza意識到鱟對提高藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。積極支持鱟的保護，并致力于供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。
LONZA四種細菌內(nèi)毒素檢測方法
1.凝膠法LAL分析：簡單的LAL分析，目測檢查凝膠的形成
2.顯色法LAL分析：動態(tài)或終點顯色測量，可定量讀取所測樣品中的內(nèi)毒素濃度。
3.比濁法LAL分析：動態(tài)檢測濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測的一種經(jīng)濟有效的方法。
4.重組C因子分析：LAL的非動物替代品，基于重組表達生產(chǎn)的C因子，C因子是鱟凝血級聯(lián)反應(yīng)中的第一個成分，不依靠鱟血作為試劑原料。
值得一提的是，Lonza開發(fā)的PyroGene
重組表達的C因子檢測方法是能夠取代鱟試劑的檢測方法。C因子是內(nèi)毒素激活的鱟凝固級聯(lián)反應(yīng)中的第一個組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測，是進行內(nèi)毒素釋放測試的可靠替代方案。
LAL和重組C因子檢測的原理示意圖
重組C因子是一種化學(xué)合成的試劑，性狀更穩(wěn)定，均一性相對也更好。目前，F(xiàn)DA現(xiàn)已批準(zhǔn)重組C因子作為鱟試劑的替代方案，用于生物制品的放行和過程檢測。內(nèi)毒素檢測只是生物制劑質(zhì)量控制的冰山一角，然而這一角冰山卻足以毀滅一個物種。華雅思創(chuàng)生物作為生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的一分子，我們攜手客戶：一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。
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2021 年 6 月 22 日，國家藥品監(jiān)督管理局公開信息顯示，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的 CD19 靶點自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市注冊審批狀態(tài)更新為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”，批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字 S20210019”。
值得一提的是，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特在中國推進商業(yè)化的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。
代號FKC876，是復(fù)星凱特從Kite Pharma引進YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。YESCARTA已于2017年10月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國FDA批準(zhǔn)的針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）。
CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細胞。FKC876靶向的是B細胞特異抗原CD19，其NDA上市申請是基于復(fù)星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。
Kite Pharma進行的ZUMA-1注冊臨床研究，主要評估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪結(jié)果顯示：最佳總緩解率為82%，完全緩解率達到了54%；2018年12月公布了2年隨訪結(jié)果：中位隨訪27.1個月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)完全緩解。2019年12月公布了3年隨訪結(jié)果：中位隨訪時間39.1月，總生存率為47%，中位生存時間達到25.8月。
Kite Pharma還在開展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結(jié)果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應(yīng)答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個月70%患者仍持續(xù)緩解。
在第62屆美國血液學(xué)年會（ASH）上，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結(jié)道，ZUMA-12作為將CAR-T細胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細胞療法在高危LBCL中探索起了積極作用。
細胞治療產(chǎn)品市場是生物醫(yī)藥市場增長最快的子領(lǐng)域之一。干細胞領(lǐng)域，2014年全球干細胞治療市場規(guī)模約為507億美元，2018年全球干細胞治療市場規(guī)模達1370億美元，年復(fù)合增長率高達22%。預(yù)計未來干細胞治療市場增速將持續(xù)維持在20%以上。
免疫細胞領(lǐng)域，據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復(fù)合增長率增長。在未來一段時間內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球CAR-T細胞治療50%以上的市場份額，歐洲市場居于次席。但隨著中國CAR-T相關(guān)政策的推進以及研發(fā)力度的增強，越來越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場，中國有望在未來短時間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。而復(fù)星凱特Yescarta獲批上市無疑是中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的一次里程碑式的事件，也是行業(yè)發(fā)展的強心針。
華雅生物集團從2012年涉足細胞治療行業(yè)，深耕近10年，著力打造全國品牌與核心競爭力。在全球CAR-T細胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)性發(fā)展的2017年以來，華雅生物一直緊跟時代發(fā)展的潮流，已經(jīng)成為國內(nèi)細胞治療行業(yè)優(yōu)秀的供應(yīng)商和合作伙伴。未來，華雅生物集團將攜手客戶一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。
全球和中國干細胞總體趨勢對比分析
隨著申請量的上升，授權(quán)量也 相應(yīng)上升，但授權(quán)率近年來沒有太大波動，基本維持 在30%—40%之間細胞技術(shù)越來越受到重視，目前已進入快速生長期。此外，中國干細胞的授權(quán)率基本維持在40%—50%之間，高于全球10個百分點。
全球（左）和中國（右）專利技術(shù)
從圖中全球干細胞技術(shù)生命周期分析中可以看出，干細胞技術(shù)一直處于線性上升趨勢，平均斜率為2.7左右，說明干細胞技術(shù)現(xiàn)在仍處于發(fā)展階段，2001年之前的20年生長緩慢， 2001年之后的20年快速增長，這與全球干細胞總體趨勢一致。
全球干細胞申請量位居前二十位的國家/地區(qū)，對干細胞的地域分布情況進行分析。
各國家/地區(qū)的申請來看，美國申請5 418件居首位，研究機構(gòu)及私人企業(yè)的重點研發(fā)，使其成為全球干細胞的領(lǐng)導(dǎo)者；中國和世界知識產(chǎn)權(quán)組織緊隨其后，分別為4 843件和4 094件，中國政府近幾年加大了干細胞的研究投入，并將其納入“十三五”國家規(guī)劃和“健康中國2030”綱要；歐洲專利局、日本和韓國位列第三、第四和第五，日本的京都大學(xué)和韓國的首爾國立大學(xué)在干細胞技術(shù)研究上投入較大，并取得了豐碩的成果。
全球和中國干細胞主要競爭者
從全球近十年獲得干細胞發(fā)明專利授權(quán)的機構(gòu)中選取前十位，如圖。從機構(gòu)性質(zhì)上看，7家為科研院校，3家為上市公司；從國家分布上看，美國占7名，日本、韓國、中國各占1名?？傮w來說，各機構(gòu)的授權(quán)量都呈上升趨勢。
總體來看，近十年全球和中國都重點關(guān)注間充質(zhì)干細胞和多能干細胞，包括臍帶間充質(zhì)干細胞、誘導(dǎo)多能干細胞等，不同點是全球還關(guān)注造血干細胞和干細胞制藥，中國關(guān)注神經(jīng)干細胞和腫瘤干細胞等。對比前五年（2008—2012年）與后五年（2013—2017年），全球關(guān)于核酸下降，生長因子和造血干細胞上升，中國關(guān)于多能干細胞和干細胞營養(yǎng)液下降，生長因子上升。
中國關(guān)注神經(jīng)干細胞和腫瘤干細胞，且近五年的研究重點增加了抗腫瘤藥和治療傷口、潰瘍、燒傷、疤痕、疙瘩等藥物，說明中國干細胞研究方向逐漸偏向抗腫瘤和創(chuàng)傷整形等方面。全球?qū)υ煅杉毎透杉毎扑幯芯枯^多，但中國在此方面相對較少，今后可加大該方面的研究。
說了那么多，小編給大家推薦一波干細胞研究產(chǎn)品，干細胞藥企推薦哦！
| 品牌 | 貨號 | 產(chǎn)品信息 |
| HY STEMCELL | HX0201M | CCGmHuMTM人間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基，成分確定、無血清、無異源物 |
| Corning | 88-600-CV | MSC xeno-free SFM |
| Lifeline | LL-0062 | 骨髓MSC完全培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0034 | 人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0073 | NSC+纖連 蛋白 細胞培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | ?LL-0070 | NSC 培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0062 | 骨髓MSC完全培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0034 | 人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基套裝 |
| LONZA | BEBP12-725F | UltraCULTURE Serum-free Medium無血清培養(yǎng)基，比利時 |
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原材和輔料及其質(zhì)量控制
1、在CAR-T細胞產(chǎn)品的原材料和輔料通常都要考慮哪些因素？
生產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品的原材料是指生產(chǎn)過程中所用的所有生物原材料和化學(xué)原材料，它們不是CAR-T細胞產(chǎn)品的目標(biāo)組成成份，如培養(yǎng)基、PBMC分離試劑、T細胞分選試劑、激活劑、細胞因子(如IL-2、IL-7及IL-15)、血清或血清替代物等。而CAR-T細胞產(chǎn)品的輔料是指其產(chǎn)品配方中所使用的輔助材料，是其細胞產(chǎn)品中的成份，如人血白蛋白、人血小板提取物、凍存液(如DMSO)等。
一個完整CAR-T細胞產(chǎn)品的制備過程包括基因載體物質(zhì)的制備及CAR-T細胞終產(chǎn)品的制備兩個大的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時，載體物質(zhì)的制備又包括質(zhì)粒載體制備和/或病毒載體制備工藝過程，因此，在考慮選擇原材料時，不僅要考慮CAR-T細胞產(chǎn)品制備過程中所用的原材料，也要考慮基因載體物質(zhì)制備過程中所用的原材料(不包括生產(chǎn)的起始原材料，如細胞基質(zhì)和菌毒種)，如細菌及細菌培養(yǎng)基、牛血清、添加因子、轉(zhuǎn)染試劑(如鈣轉(zhuǎn)試劑、PEI、Lipo2000等)以及核酸酶等等。如果在CAR-T細胞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中還使用了自制的試劑和材料，還要考慮制備這些自制試劑中的原材料。
在早期的基礎(chǔ)研究時，研究者對原材料及輔料的關(guān)注可能不足，但由于原材料和輔料對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性均有重要影響，因此，一旦準(zhǔn)備進入產(chǎn)品開發(fā)階段，研發(fā)人員就要盡早開展原材料及輔料的評估及篩選，而且在臨床過程中要進一步開展相關(guān)的研究，在確證性臨床前應(yīng)完成充分的質(zhì)量評估工作。
2、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/質(zhì)粒載體是否可按照原材料管理？
CAR-T細胞是基因治療的ex vivo方式，通過病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)或質(zhì)粒載體轉(zhuǎn)染，將CAR基因轉(zhuǎn)入T細胞中從而獲得CAR-T細胞，雖然它們未轉(zhuǎn)染的部分在后續(xù)的T細胞擴增及洗滌過程中經(jīng)驗證可被去除，但其所攜帶的遺傳物質(zhì)則是CAR-T細胞的重要組成部分且是使T細胞具有腫瘤殺傷活性的重要基礎(chǔ)，這一點與生產(chǎn)中所用的原材料的特性完全不同，其質(zhì)量對CAR-T細胞具有重要影響，因此，轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/或質(zhì)粒載體按照產(chǎn)品的理念進行管理更為合理。
但同時也還需要考慮到，也正是因其不直接進入患者體內(nèi)，在后續(xù)的細胞擴增及CAR-T制劑工藝中會有稀釋或洗滌步驟，因此，通過驗證可證明后續(xù)工藝可以降低其殘留的風(fēng)險，則可以結(jié)合工藝驗證的結(jié)果制定更為合理的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
3、如何進行原材料和輔料的選擇和風(fēng)險控制？
在CAR-T細胞制備過程中使用的原材料有藥用級別的(如IL-2)，也有非藥用級別的(如IL-7)；有的原材料在國外被批準(zhǔn)用于藥品生產(chǎn)，但尚未在國內(nèi)獲得注冊，如某種CD3/CD28磁珠；有的同一種試劑分別存在藥用級別和非藥用級別，非藥用級又分為GMP級別及研究用級別；有的試劑是生物源性材料，如病毒制備中會用到的牛血清和胰酶；有的試劑甚至要自行制備等，面對如此復(fù)雜的情況，CAR-T細胞產(chǎn)品的研究者就需要考慮采用何種方法選擇以及控制原材料。
原材料的選擇是基于風(fēng)險評估的原則，通常會有以下幾種考慮：
(1) 在產(chǎn)品研發(fā)早期就開始設(shè)計所用原材料的類別并分析其可能的風(fēng)險，可根據(jù)我國現(xiàn)行版《中國藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”及國外相關(guān)技術(shù)要求對原材料的風(fēng)險等級進行評估并分類，同一種試劑或材料，優(yōu)先選擇低風(fēng)險級別的，如藥用無菌制劑優(yōu)于藥用制劑，藥用級優(yōu)于非藥用級、GMP級優(yōu)于非GMP級、非動物源性優(yōu)于動物源性材料等；
(2) 根據(jù)對每一種原材料風(fēng)險評估的結(jié)果建立相關(guān)的質(zhì)量檢測項目、檢測方法及放行標(biāo)準(zhǔn)，并在產(chǎn)品研發(fā)過程中不斷分析關(guān)鍵原材料質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并不斷改進關(guān)鍵原材料的質(zhì)量要求。
(3) 對于研究級別的生物源性的原材料，不僅要設(shè)置它們的安全性質(zhì)控項目，如無菌、內(nèi)毒素、支原體、分枝桿菌及外源病毒污染的檢測等，還要考慮它們的純度、效價或?qū)毎罨?、增殖的生物學(xué)效力的質(zhì)控項目。動物源性材料的質(zhì)量控制，如牛血清，需至少按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)或要求進行原材料質(zhì)控及放行；
(4) 對于自行研制的原材料，如某種特殊要求的細胞因子，不僅需要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需要有制備工藝及其工藝驗證等數(shù)據(jù)支持，有的高風(fēng)險的原材料甚至可能還會要求開展動物體內(nèi)的安全性評估。此類原材料的檢測要求需要根據(jù)其使用方式、下游工藝的清除驗證數(shù)據(jù)以及潛在風(fēng)險來確定。
輔料的選擇及控制要求同樣是基于風(fēng)險評估的原則，因輔料是與CAR-T產(chǎn)品一同進入患者體內(nèi)，因此，選擇低風(fēng)險的輔料以及嚴(yán)格控制輔料風(fēng)險是基本原則，如一種輔料同時存在幾種風(fēng)險等級來源時，應(yīng)選用風(fēng)險等級低的輔料；對于高風(fēng)險等級的輔料，應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)的早期評估使用這些輔料的必要性，并尋找其他替代物或替代來源。
4、在載體物質(zhì)或CAR-T細胞終產(chǎn)品中是否需要進行原材料殘留的質(zhì)量檢測？
在載體物質(zhì)或CAR-T細胞終產(chǎn)品中是否進行原材料的殘留控制，主要考慮兩個方面，一個是根據(jù)原材料的風(fēng)險級別，評估載體純化工藝或CAR-T細胞制備工藝對其去除能力，二是對于風(fēng)險高的原材料除了評估去除能力外，還需要在載體或CAR-T細胞產(chǎn)品制備的最適工藝階段或終產(chǎn)品終進行殘留量檢測的控制并建立控制標(biāo)準(zhǔn)，如慢病毒工藝中使用的降解DNA的核酸酶Benzonase的殘留控制，牛血清白蛋白殘留量的檢測等。
華雅思創(chuàng)生物為廣大科研小伙伴提供細胞治療原料藥用輔料及藥包材料，產(chǎn)品含CDE? DMF受理號，藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)申報得小伙伴有福利了，我們還可以協(xié)助您進行申報
| 品牌 | 貨號 | 名稱 | 藥用輔料/藥包材登記信息 |
| OriGen | CP-10 | 10ml?CryoPur???:?100%?DMSO | 藥用輔料?DMF受理號 |
| OriGen | CP-70 | 70ml?CryoPur???:?100%?DMSO | 藥用輔料?DMF受理號 |
| OriGen | CS25N | 10-25mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS50 | 10-30mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS50N | 10-30mL凍存袋，N型管路， | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS250 | 30-70mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS250S | 30-70mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS250N | 30-70mL凍存袋，N型管路， | 藥包材?中國DMF受理號 |
| OriGen | CS500 | ,55-100mL凍存袋 | 藥包材?中國DMF受理號 |
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病毒具有天然嗜性﹐能夠自然感染細胞，將它們攜帶的基因轉(zhuǎn)移到宿主細胞中,因此轉(zhuǎn)導(dǎo)效率比較高，目前基因療法中很多都使用了病毒載體，并已進入臨床試驗階段。現(xiàn)使用的病毒主要有逆轉(zhuǎn)錄病毒﹑腺病毒、腺相關(guān)病毒等。非病毒基因載體在基因轉(zhuǎn)染與表達的效率上沒有病毒載體高，但他們具有獨特的優(yōu)勢，如低毒性、低免疫原性﹑無傳染性﹑合成制備方便、結(jié)構(gòu)靈活可控,已經(jīng)得到研究者的廣泛應(yīng)用，其中陽離子聚合物是最主要的且研究最廣泛的非病毒基因載體之一。
陽離子聚合物–聚乙烯亞胺（polyethyleminine，PEI)
聚乙烯亞胺是目前研究最廣泛的陽離子聚合物非病毒基因載體，它是由單體(-CH,CH,-NH-)構(gòu)成的具有伯胺﹑仲胺和叔胺基團的水溶性聚合物。PEI單體中每3個原子含1個氮，并構(gòu)成同的胺基。這些胺基的pKa值不同，使 PEI在較寬的pH范圍均可以被質(zhì)子化,這是PEI有較強的結(jié)合DNA和黏附細胞并作為基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體的重要原因。
分子量是決定其轉(zhuǎn)染效率重要因素，高分子量的PEI具有高效的基因轉(zhuǎn)染效率，但因為其大量正電荷的存在以及非生物降解性，可以導(dǎo)致細胞膜去穩(wěn)定化，顯示出較大的細胞毒性，低分子量的PEI(低于2kDa)毒性低，但基因轉(zhuǎn)染效率也隨之降低。在HeLa、COS7、293T和CHO四種細胞上評價交聯(lián)PEI作為基因載體體外轉(zhuǎn)染pGL3的效率。發(fā)現(xiàn)二硫鍵含量和PEI分子量大小決定了轉(zhuǎn)染效率。
不同分子量的PEI轉(zhuǎn)染效率不同
枝狀的?800 kD PEI?是首次報道的可用于多種細胞轉(zhuǎn)染的試劑，枝狀的?25 kD PEI（25B）用于?HEK293?細胞大規(guī)模瞬時轉(zhuǎn)染，其轉(zhuǎn)染效率較枝狀2 kD、600 kD、800 kD?或線狀?22 kD PEI（22L）的高。
有研究報道，比較了 3 種商品化的 PEI 轉(zhuǎn)染試劑 25 kD LPEI、40 kDPEI-Max、PEI pro，轉(zhuǎn)染 HEK293 和 CHO 細胞，PEI pro 的轉(zhuǎn)染效率低于 25 kD LPEI、40 kD PEI-Max，PEI pro 的毒性最強。經(jīng)過優(yōu)化，PEI-Max 的表達量優(yōu)于 25 kD LPEI。
PEI?介導(dǎo)的瞬時轉(zhuǎn)染中?DNA?和?PEI?比例一般為1:2 ~ 1:3（W/W），提高轉(zhuǎn)染試劑比例會提高轉(zhuǎn)染效率，但是隨之細胞毒性也會增加。另外轉(zhuǎn)染時的細胞密度、DNA-PEI聚合物的大小、培養(yǎng)基的組成等都會影響轉(zhuǎn)染效果。
陽離子聚合物–脂質(zhì)體
陽離子脂質(zhì)體易穿透細胞膜，轉(zhuǎn)染效率要明顯高于其他轉(zhuǎn)染試劑，因而也廣泛用于瞬時轉(zhuǎn)染，但因其化學(xué)合成不易，商業(yè)化常用的脂質(zhì)體如?Lipofectamine 價格較高，遠貴于其他化學(xué)轉(zhuǎn)染試劑，因此只適合于小量瞬時轉(zhuǎn)染。
目前最常用的脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染體系是將陽離子脂質(zhì)體與 DNA 溶液混合，以形成 DNA 夾在脂質(zhì)雙分子層之間的結(jié)構(gòu)。HEK293 細胞是非常適合進行瞬時轉(zhuǎn)染的細胞，很容易接收外來 DNA，在合適的轉(zhuǎn)染條件下，脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染效率可達 80% 以上， 使用商品化羅氏的 FuGene HD 或者Invitrogen 的 Lipofectamine2000 的轉(zhuǎn)染效率甚至可達90% 以上。但是傳統(tǒng)的 CHO 細胞的轉(zhuǎn)染效率相對較低，只有 40% ~ 60%。
Thermo Fisher?公司新開發(fā)的Expi293F?和?ExpiCHO?瞬時轉(zhuǎn)染系統(tǒng)的轉(zhuǎn)染效率和表達量有了較大的提升，但是商品化的轉(zhuǎn)染試劑盒培養(yǎng)基價格較貴，不太適用于產(chǎn)業(yè)化放大。
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]]>2019年12月以來，湖北省武漢市陸續(xù)出現(xiàn)多例不明原因肺炎患者，截至目前，全國范圍內(nèi)都已發(fā)現(xiàn)確診病例，這就是新型冠狀病毒肺炎。冠狀病毒是一種不分節(jié)段的單股正鏈RNA病毒，根據(jù)血清型和基因組特點分為α、β、γ和δ四個屬，由于病毒包膜上有向四周伸出的突起，形如花冠而得名。本次新型冠狀病毒屬于β屬，名為SARS-CoV-2，其基因特征與SARSr-CoV和MERSr-CoV有明顯區(qū)別。
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的多版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，目前，新冠肺炎疑似病例確診依據(jù)為：
- 實時熒光RT-PCR檢測新冠病毒核酸陽性；
- 病毒基因測序，與已知新冠病毒高度同源。
在“實驗室檢查”一項中提及“多數(shù)新冠肺炎患者C反應(yīng)蛋白（CRP）和血沉升高，降鈣素原正常；重型、危重型患者常有炎癥因子升高”。因此，在肺炎研究中測定CRP水平也不失為一個不錯的方向。
什么是CRP
C-反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）是一種在血漿中發(fā)現(xiàn)的肝源性急性蛋白，結(jié)構(gòu)為環(huán)狀五聚體。肝臟對巨噬細胞和脂肪細胞釋放的因子產(chǎn)生應(yīng)答后可合成CRP，其生理作用是與死細胞或瀕死細胞(和某些類型的細菌)表面的溶血磷脂膽堿結(jié)合，以通過 C1q 復(fù)合物來激活補體系統(tǒng)。它與C-肽 (胰島素)或蛋白C (血凝)不相關(guān)。CRP 通常作為炎癥標(biāo)志物，當(dāng)機體受到炎癥感染時，CRP 水平會急劇上升。
CRP參考范圍
CRP的生成
* 由肝細胞在IL6、IL2、TNF刺激下合成，炎癥局部巨噬細胞也可少量產(chǎn)生。
* 正常合成率1-10mg/d，急性炎癥時每天合成>1g。
* 半衰期19h，不耐熱，65℃?30min破壞，沉淀系數(shù)615~715S，等電點4182。
* 不能通過胎盤，在體內(nèi)分布甚廣，除血液外，胸水、腹水、心包液、關(guān)節(jié)液中均可測出。
?
CRP相對于其他方法來進行急性相反應(yīng)的評估
在臨床實驗室較容易檢測的急性相蛋白中，CRP是最敏感和快速的反應(yīng)之一。目前，對其他急性相蛋白尚無絕對完美的檢測指標(biāo)。?
體溫、紅細胞沉降率、白細胞計數(shù)是常用來監(jiān)測和檢測炎癥的方法。
發(fā)熱：是不可靠的，因為它常受環(huán)境溫度的影響，而且局部的疾病經(jīng)常不發(fā)熱，幼兒和老人無法用語言表達，并且阿司匹林類藥物的非抗炎作用可使體溫下降。當(dāng)腦損傷時也可引起發(fā)熱。
白細胞增多：可明確表示感染，但是在局部感染和無菌性炎癥時不敏感。在白細胞減少和感染的患者中，白細胞計數(shù)沒有價值，強烈的體力活動也可引起白細胞增多。
紅細胞沉降率：是非特異性急性相反應(yīng)，因為它受血細胞比容、紅細胞形狀和大小以及非急性相蛋白如免疫球蛋白的影響。它表明一種與飲食中脂質(zhì)攝入有關(guān)的每天的變化程度。許多研究表明，血沉作為一種疾病標(biāo)志的價值甚至與CRP相比擬，可能因為在單一的血沉測定中，可表示貧血、免疫反應(yīng)和急性相反應(yīng)作用的總和；而血漿滯度無這些優(yōu)點。
CRP臨床應(yīng)用
肺炎檢驗相關(guān)細胞因子
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]]>世界衛(wèi)生組織之前表示，中國超過8萬例新冠肺炎確診病例中，70%已經(jīng)康復(fù)并出院。在此次“戰(zhàn)疫”中，臨床治療和基礎(chǔ)研究也獲得了一些寶貴的經(jīng)驗，其中干細胞療法作為一種新的治療手段也獲得了廣泛的重視。
新冠肺炎重癥患者由于肺臟已經(jīng)嚴(yán)重受損，肺臟的呼吸功能無法維持，采用能分化成肺臟細胞的干細胞來修復(fù)和替代已經(jīng)受損或死亡的肺泡細胞，將會是一種有效的治療方式。而且，不只是新冠肺炎的嚴(yán)重患者可以采用，就連新冠肺炎治愈但又遺留嚴(yán)重后遺癥的康復(fù)者也可以采用干細胞療法來修復(fù)受損的肺臟，因此是一種理想的療法。
干細胞是具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細胞。它們是人體的原始細胞和形成人體各種組織和器官的原始細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞或器官，在醫(yī)學(xué)界稱之為“萬能細胞”。干細胞療法是將健康的干細胞移植到患者體內(nèi)或自身體內(nèi)，以修復(fù)病變細胞或重建正常細胞和組織。干細胞療法就像給身體注入新的活力一樣，是從根本上治療許多疾病的有效方法。
干細胞是未分化、未成熟的細胞。細胞表面的抗原表達很弱或沒有表達?；颊咦陨砻庖呦到y(tǒng)對這些未分化細胞的識別能力很低，無法判斷其屬性，從而避免了器官移植引起的免疫排斥和過敏反應(yīng)，使同種異體干細胞移植到人體內(nèi)變得非常安全。在臨床研究中，大量的臨床病例研究表明，干細胞療法除少數(shù)患者發(fā)熱、頭痛外，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用十分安全。
干細胞治療原理
干細胞免疫治療通過調(diào)節(jié)細胞因子、修復(fù)受損組織細胞、通過細胞間相互作用和產(chǎn)生細胞因子抑制受損細胞的增殖和免疫反應(yīng)，從而發(fā)揮免疫重建的作用。從根本上消除了疾病的致病基礎(chǔ)，這些治療方法在概念上完全不同于傳統(tǒng)的治療方法，主要強調(diào)通過修復(fù)人體免疫細胞來治療各種疾病。
干細胞分化療法是通過干細胞自身的分化功能來生長新的組織細胞，彌補組織細胞的老化、死亡和損傷，使病變組織和細胞恢復(fù)。干細胞在體外被純化、增殖和定向培養(yǎng)，然后注入病變組織。在靶組織微環(huán)境的作用下，長出新的細胞和組織以修復(fù)受損組織。
干細胞旁分化療法是將干細胞注入靶組織，通過分泌各種蛋白質(zhì)、酶和因子，促進現(xiàn)有組織祖細胞向組織細胞分化，修復(fù)受損組織，生長新組織。
干細胞與組織細胞之間的促進療法，即將干細胞注入人體，通過細胞與細胞之間的直接相互作用，促進其他細胞的分化和修復(fù)，使受損組織得到良好的修復(fù)。
干細胞治療的優(yōu)點
從理論上講，干細胞技術(shù)的應(yīng)用可以治療各種疾病，如神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、骨骼疾病、心腦血管疾病，與許多傳統(tǒng)療法相比具有無可比擬的優(yōu)勢。
（1）安全性：無毒，無副作用。
（2）在在尚未完全了解疾病發(fā)病的確切機理前也能應(yīng)用。
（3）對于某些癥狀，干細胞移植效果明顯，一次性植入，效果持久。
（4）移植材料來源豐富。
（5）是免疫治療和基因治療的最佳載體。
（6）治療范圍廣，理論上可以治療大多數(shù)疾病。
（7）對傳統(tǒng)療法認(rèn)為“不治之癥”的疾病，帶來新的治療方法和新的希望。
（8）組織修復(fù)和再生的唯一方法。
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角質(zhì)形成細胞構(gòu)成表皮（皮膚外層）中的大部分細胞。在基底表皮層中發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)生角質(zhì)形成細胞的祖細胞。隨著這些細胞的增殖并分化為角質(zhì)形成細胞，它們移至表皮的上層。一旦到達角質(zhì)層（最外層的表皮層），它們就會變成有絲分裂后的死細胞，稱為角質(zhì)細胞。這些角質(zhì)細胞形成堅韌的保護性皮膚外層，并在制造新的角質(zhì)細胞時不斷脫落。
從祖細胞分化為成熟分化細胞的過程涉及染色質(zhì)修飾劑（如Polycomb組蛋白（PcG；表觀遺傳沉默子）和Trithorax組蛋白（trxG；表觀遺傳激活劑））的協(xié)同作用。先前的研究表明，PcG抑制轉(zhuǎn)錄可維持表皮祖細胞，而釋放該抑制可刺激分化程序。但是，在此過程中激活trxG的作用尚未得到很好的研究。在2012年的一項研究中，Hopkin等人。開始定義trxG介導(dǎo)的基因調(diào)控如何參與表皮分化。在表皮中，粒頭轉(zhuǎn)錄因子（GRHL3）是分化的重要調(diào)節(jié)劑。
為了確定GRHL3如何介導(dǎo)基因調(diào)控，作者使用了Lifeline?人新生兒表皮角質(zhì)形成細胞（NHEK），并使用鈣在體外對其進行了分化。作者首先證實，與角質(zhì)化細胞膜形成有關(guān)的轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶1（TGM1）是GRHL3的直接靶標(biāo)。此外，GRHL3對TGM1啟動子的占用增加與H3K4me3標(biāo)記水平的升高（表明有活性的啟動子）有關(guān)，后者由GRHL3表達介導(dǎo)。使用表皮trxG成員的siRNA敲低，作者發(fā)現(xiàn)MLL2以GRHL3依賴性方式調(diào)節(jié)TGM1甲基化。
為了更全面地了解GRHL3和MLL2如何全局調(diào)節(jié)表皮分化，研究人員在NHEKs中GRHL3或MLL2缺失后進行了微陣列分析。最大的重疊是在終末分化基因中，這表明GRHL3和MLL2在終末分化中起作用。利用他們的微陣列數(shù)據(jù)和免疫共沉淀測定法確認(rèn)結(jié)合，作者鑒定了一組基因，這些基因是GRHL3介導(dǎo)的MLL2結(jié)合的靶標(biāo)。接下來，為了檢查GRHL3是否可以結(jié)合trxG復(fù)合物蛋白，作者使用了免疫共沉淀法來確認(rèn)GRHL3結(jié)合了trxG復(fù)合物的重要成員WDR5。
該小組使用染色質(zhì)免疫沉淀和測序（ChIP-seq），在全基因組水平上檢查了分化的NHEK細胞中GRHL3-WDR5的占有率，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)帶有GRHL3信號的基因也具有WDR5信號，這表明GRHL3 WDR5的募集促進表皮分化。最后，為了解trxG介導(dǎo)的表皮分化調(diào)控與PcG介導(dǎo)的調(diào)控如何協(xié)同作用，作者在誘導(dǎo)分化后的不同時間點進行了ChIP分析，以檢查GRHL3-MLL2靶標(biāo)上的H3K4me3和H3K27me3（染色質(zhì)阻遏標(biāo)記）。有趣的是，他們鑒定了兩組基因：由PcG-trxG共同調(diào)控激活的基因和僅由trxG激活的基因。總之，這項研究的結(jié)果表明，與PcG蛋白一起，trxG蛋白也是表皮分化的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。這組作者建議，由于分化的改變潛在地導(dǎo)致了多種皮膚?。ㄈ缗Ｆぐ_）的發(fā)展，因此對這些分化途徑的質(zhì)疑可能會導(dǎo)致新療法的發(fā)展。
鈣調(diào)蛋白樣皮膚蛋白（CLSP）的表達是角質(zhì)形成細胞分化的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器。在今年的一項研究中，高原和同事研究了CLSP是否在角質(zhì)形成細胞衰老中起作用。通過使用在培養(yǎng)中6-14天分化并經(jīng)歷衰老的Lifeline?NHEK，作者證明了隨著NHEK衰老，CLSP表達隨時間增加。作者接下來通過用H2O2或UV-A / UV-B光處理NHEK來誘導(dǎo)衰老，發(fā)現(xiàn)在這些衰老誘導(dǎo)條件下CLSP表達也增加。為了確定CLSP在衰老過程中的作用，作者在用H2O2或UV-B光誘導(dǎo)衰老后，用重組CLSP處理細胞。有趣的是，在兩種情況下，CLSP處理均可降低衰老，提示CLSP是由細胞誘導(dǎo)的以對抗衰老。盡管作者無法確定CLSP誘導(dǎo)的細胞衰老減少的機制。
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LL-0007? ??人表皮角質(zhì)細胞培養(yǎng)基
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LL-0013? ??胰蛋白酶
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CIK細胞中的效應(yīng)細胞CD3+CD56+細胞在正常人外周血中極其罕見，僅1%～5%，在體外經(jīng)多因子培養(yǎng)28～30天，CD3+CD56+細胞迅速增多，較培養(yǎng)前升幅可達1000倍以上。實驗證明，擴增出的CD3+CD56+細胞來源于外周血中的CD3+CD56-T細胞和CD4-CD8+T細胞，而非CD3-CD56+NK細胞。比較CD3+CD56+CIK細胞中表達CD8+和CD8-的兩群細胞其殺瘤活性沒有顯著性差異，提示CIK細胞的細胞毒性與CD3CD56表達成相關(guān)趨勢，而與CD8的表達未表現(xiàn)出相關(guān)性。
CIK細胞治療殺傷原理
??? CIK細胞能夠通過三種途徑殺滅腫瘤細胞和病毒感染細胞：
CIK細胞對腫瘤細胞和病毒感染細胞的直接殺傷：CIK細胞可以通過不同的機制識別腫瘤細胞，釋放顆粒酶/穿孔素等毒性顆粒，導(dǎo)致腫瘤細胞裂解。
CIK細胞釋放的大量炎性細胞因子具有抑瘤殺瘤活性：體外培養(yǎng)的CIK細胞可以分泌多種細胞因子，如IFN-γ、TNF-α、IL-2等，不僅對腫瘤細胞有直接抑制作用，還可通過調(diào)節(jié)機體免疫系統(tǒng)反應(yīng)間接殺傷腫瘤細胞。
CIK細胞能夠誘導(dǎo)腫瘤細胞的凋亡：CIK細胞在培養(yǎng)過程中表達FasL（Ⅱ型跨膜糖蛋白）通過與腫瘤細胞膜表達的Fas（Ⅰ型跨膜糖蛋白）結(jié)合，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。
CIK細胞治療殺瘤特點
1.?增殖速度快?
CIK細胞在培養(yǎng)過程中加入多種細胞因子后，細胞增殖速度迅速加快，在培養(yǎng)第22天增殖曲線達頂峰，其中CD3+CD56+細胞不僅數(shù)量增加1000倍以上，且所占百分比也大幅上升，培養(yǎng)至28～30天時達平臺期，細胞毒活性亦達峰值。
2.殺瘤活性高?
CIK細胞是以CD3+CD56+T細胞為主的異質(zhì)細胞群，大量體內(nèi)外實驗證實CIK細胞較以NK細胞為主的LAK細胞具備更強大的殺瘤活性，而且其體內(nèi)殺瘤細胞毒性的維持不必依賴大劑量外源性IL-2的持續(xù)給予。體外實驗表明CIK細胞殺傷效率更高。
3.殺瘤譜廣?
CIK細胞因沒有T淋巴細胞殺傷時的MHC限制性，故對于多種腫瘤細胞系（包括K562、Hela、HL60、OCRF-CEM等）和新鮮腫瘤組織均表現(xiàn)出強大的殺傷活性。
4.?對多重耐藥腫瘤細胞同樣敏感
CIK細胞對化療藥物敏感的親本細胞和不敏感的轉(zhuǎn)化細胞均具有強大的殺傷活性，兩者比較無差別。
5.?殺瘤活性不受CsA、FK506等免疫抑制劑的影響
Mehta觀察到免疫抑制劑CsA和FK506雖然可以抑制抗CD3單抗介導(dǎo)的CIK細胞脫顆粒過程，卻不影響靶細胞誘導(dǎo)的CIK細胞脫顆粒，并且CIK細胞對靶細胞的殺傷活性不會因此降低
6.?對正常骨髓造血前體細胞毒性很小
實驗證實CIK細胞對正常髓系克隆生成幾乎沒有影響。
7.?能抵抗腫瘤細胞引發(fā)的效應(yīng)細胞Fas-FasL凋亡
CIK細胞治療適應(yīng)癥
?
CIK細胞治療屬于過繼細胞免疫療法，由于CIK細胞溶瘤作用是非MHC限制性的，即不受腫瘤組織類型的限制，因此對任何一種腫瘤均有殺傷作用，但對高抗原表達的癌癥療效最好，如：髓性白血病、黑色素瘤、腎細胞癌、轉(zhuǎn)移性腎癌、非何杰金氏淋巴瘤等。其它癌癥如肺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、大腸癌等，CIK細胞治療亦有較好的療效。CIK細胞治療適用于任何一期的癌癥患者，但對早期腫瘤患者或經(jīng)過手術(shù)及放化療后腫瘤負荷較小的患者效果好。它對于手術(shù)、放化療或造血干細胞移植后患者體內(nèi)微小殘留病灶的清除，防止癌細胞擴散和復(fù)發(fā)，提高患者自身免疫力，減少毒性反應(yīng)等方面具有重要作用。某些不適合手術(shù)、不能耐受放化療的中晚期腫瘤患者，CIK細胞治療可以提高其生活質(zhì)量，延長帶瘤生存時間。
CIK細胞治療有效期
CIK細胞通過直接殺傷、分泌多種細胞因子等直接抑制腫瘤細胞生長，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡等途徑起到治療作用。大多數(shù)執(zhí)行殺傷功能的細胞在回輸后立即執(zhí)行其功能，半衰期約2周至一個月?；剌?shù)募毎邪ㄒ徊糠钟洃浖毎?，可存活幾年至幾十年，?dāng)遇到相應(yīng)刺激后，迅速在體內(nèi)活化，殺傷靶細胞。所以CIK細胞治療的療程間隔原則上為一個月，建議首先間隔一個月連續(xù)做三個療程，以后每半年做一個療程。
CIK細胞治療應(yīng)用廣泛，推薦給大家Peprotech一些好用的鑒定產(chǎn)品：
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一、前言
在前言部分，增加“通過采取一系列預(yù)防控制和醫(yī)療救治措施，我國境內(nèi)疫情上升的勢頭得到一定程度的遏制，大多數(shù)省份疫情緩解，但境外的發(fā)病人數(shù)則呈上升態(tài)勢?！?br /> “隨著對疾病臨床表現(xiàn)、病理認(rèn)識的深入和診療經(jīng)驗的積累，為進一步加強對該病的早診早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免醫(yī)院感染，同時也要注意境外輸入性病例導(dǎo)致的傳播和擴散?！?br /> 二、傳播途徑
增加“由于在糞便及尿中可分離到新型冠狀病毒，應(yīng)注意糞便及尿?qū)Νh(huán)境污染造成氣溶膠或接觸傳播?！?br /> 三、增加“病理改變”
按照大體觀、鏡下觀分別對“肺臟、脾臟及肺門淋巴結(jié)、心臟和血管、肝臟和膽囊、腎臟、腦組織、腎上腺、食管、胃和腸管等器官”進行描述。以肺臟和免疫系統(tǒng)損害為主。其他臟器因基礎(chǔ)病不同而不同，多為繼發(fā)性損害。
四、臨床表現(xiàn)
（一）增加對孕產(chǎn)婦和兒童的臨床表現(xiàn)描述。
如“孕產(chǎn)婦臨床過程與同齡患者接近?！薄安糠謨和靶律鷥翰±Y狀可不典型，表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉等消化道癥狀或僅表現(xiàn)為精神弱、呼吸急促?！?br /> （二）病原學(xué)檢測。
刪除“為提高核酸檢測陽性率，建議盡可能留取痰液，實施氣管插管患者采集下呼吸道分泌物”，增加“采用RT-PCR或/和NGS方法”進行核酸檢測，同時強調(diào)“檢測下呼吸道標(biāo)本（痰或氣道抽取物）更加準(zhǔn)確?！?br /> （三）增加血清學(xué)檢測。
新型冠狀病毒特異性IgM抗體多在發(fā)病3-5天后陽性，IgG抗體滴度恢復(fù)期較急性期有4倍及以上增高。
五、診斷標(biāo)準(zhǔn)
（一）對流行病學(xué)史中的“聚集性發(fā)病”做出解釋，即“2周內(nèi)在小范圍如家庭、辦公室、學(xué)校班級等場所，出現(xiàn)2例及以上發(fā)熱和/或呼吸道癥狀的病例?！?br /> （二）臨床表現(xiàn)中的“淋巴細胞計數(shù)減少”修改為“淋巴細胞計數(shù)正?；驕p少”。
（三）確診病例在原有核酸檢測和測序基礎(chǔ)上增加“血清學(xué)檢測”作為依據(jù)，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高”也可確診。
六、臨床分型
仍分為“輕型、普通型、重型和危重型”。
重型按照“成人”和“兒童”分別定義。
成人的重型標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，增加兒童重型標(biāo)準(zhǔn)：
1．出現(xiàn)氣促（＜2月齡，RR≥60次/分；2～12月齡，RR≥50次/分；1～5歲，RR≥40次/分；>5歲，RR≥30次/分），除外發(fā)熱和哭鬧的影響；
2.靜息狀態(tài)下氧飽和度≤92%；
3.輔助呼吸（呻吟、鼻翼扇動、三凹征），發(fā)紺，間歇性呼吸暫停；
4.出現(xiàn)嗜睡、驚厥；
5.拒食或喂養(yǎng)困難，有脫水征。
七、按照成人和兒童分別增加“重型、危重型臨床預(yù)警指標(biāo)”
（一）成人
1.外周血淋巴細胞進行性下降；
2.外周血炎癥因子如IL-6、C-反應(yīng)蛋白進行性上升；
3.乳酸進行性升高；
4.肺內(nèi)病變在短期內(nèi)迅速進展。
（二）兒童
1.呼吸頻率增快；
2.精神反應(yīng)差、嗜睡；
3.乳酸進行性升高；
4.影像學(xué)顯示雙側(cè)或多肺葉浸潤、胸腔積液或短期內(nèi)病變快速進展者；
5.3月齡以下的嬰兒或有基礎(chǔ)疾病（先天性心臟病、支氣管肺發(fā)育不良、呼吸道畸形、異常血紅蛋白、重度營養(yǎng)不良等）、有免疫缺陷或低下（長期使用免疫抑制劑）者。
八、增加疑似病例排除標(biāo)準(zhǔn)。
疑似病例排除需滿足：連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔24小時），且發(fā)病7天后新型冠狀病毒特異性抗體IgM和IgG仍為陰性。
九、治療
（一）一般治療中的氧療措施，增加“有條件可采用氫氧混合吸入氣（H2/O2?: 66.6%/33.3%）治療?！?br /> （二）抗病毒治療。
刪除“洛匹那韋/利托那韋相關(guān)腹瀉、惡心、嘔吐、肝功能損害等不良反應(yīng)”，改為“要注意上述藥物的不良反應(yīng)、禁忌癥以及與其他藥物的相互作用等問題?！痹黾印皩υ挟a(chǎn)婦患者的治療應(yīng)考慮妊娠周數(shù)，盡可能選擇對胎兒影響較小的藥物，以及是否終止妊娠后再進行治療的問題，并知情告知?！?br /> （三）重型、危重型病例的治療。
1.根據(jù)病理氣道內(nèi)可見黏液及黏液栓形成，為改善通氣，有創(chuàng)機械通氣增加“根據(jù)氣道分泌物情況，選擇密閉式吸痰，必要時行支氣管鏡檢查采取相應(yīng)治療?！?br /> 2.增加“體外膜肺氧合（ECMO）相關(guān)指征”：①在FiO2＞90%時，氧合指數(shù)小于80mmHg，持續(xù)3-4小時以上；②氣道平臺壓≥35cmH2O。
3.循環(huán)支持調(diào)強調(diào)“進行無創(chuàng)或有創(chuàng)血流動力學(xué)監(jiān)測，在救治過程中，注意液體平衡策略，避免過量和不足?！?br /> 4.增加“腎功能衰竭和腎替代治療”：除了查找腎功能損傷的原因外，對于腎功能衰竭的重癥患者可選擇連續(xù)性腎替代治療（CRRT），同時給出治療指征。
5.對重型、危重型患者存在細胞因子風(fēng)暴的，為清除炎癥因子，阻斷“細胞因子風(fēng)暴”，增加“血液凈化治療”。
6.增加“托珠單抗”用于免疫治療：適應(yīng)證為“雙肺廣泛病變者及重型患者，且實驗室檢測IL-6水平升高者”。給出了具體用法、用量，要注意過敏反應(yīng)，有結(jié)核等活動性感染者禁用。
7.其他治療措施中增加“兒童重型、危重型病例可酌情考慮使用靜脈滴注丙種球蛋白。妊娠合并重型或危重型患者應(yīng)積極終止妊娠，剖腹產(chǎn)為首選。”
（四）中醫(yī)治療增加了危重型出現(xiàn)機械通氣伴腹脹便秘或大便不暢，以及人機不同步情況下的中藥使用。
十、“解除隔離標(biāo)準(zhǔn)”改為“出院標(biāo)準(zhǔn)”
（一）出院標(biāo)準(zhǔn)仍為4條，前3條沒變。第4條增加“痰、鼻咽拭子等”呼吸道標(biāo)本核酸檢測連續(xù)兩次陰性，采樣時間至少“間隔1天”，改為“至少間隔24小時”。
（二）出院后注意事項。鑒于有少數(shù)出院患者出現(xiàn)核酸檢測復(fù)檢陽性的問題，為加強對出院患者的健康管理和隔離，將“應(yīng)繼續(xù)進行14天自我健康狀況監(jiān)測”改為“應(yīng)繼續(xù)進行14天的隔離管理和健康狀況監(jiān)測”，同時要求佩戴口罩，有條件的居住在通風(fēng)良好的單人房間，減少與家人的近距離密切接觸，分餐飲食，做好手衛(wèi)生，避免外出活動。
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| Bio-Rad | TLS0803 | 0.2ml低位9聯(lián)薄壁PCR管蓋，透明光學(xué)級平頂 |
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| GeneTex | GTX36951 | IgM ELISA Kit |
| QIAGEN | 52904 | QIAamp Viral RNA Mini Kit 病毒RNA提取試劑盒 |
| QIAGEN | 762164 | PAXgene Blood RNA Kit |
| QIAGEN | 762174 | PAXgene Blood RNA Kit (50) |
| Thermo | KIT0204 /KIT0214 | PicoPure RNA Isolation Kit |
| Thermo | 15596026/15596018 | TRIZOL RNA提取試劑 |
| Peprotech | BGK05231 | Human IL-6 Pre-Coated ELISA Kit |
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